Главная Применение Применение импульсных УФ обеззараживателей в производстве и фармакологии Применение импульсных УФ обеззараживателей в производстве и фармакологии

Фармацевтика

В России производство лекарственных средств регламентируется следующими основными нормативными документами:

ГОСТ Р 52249—2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
ОСТ 42-510—98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»

В производстве лекарственных средств важное значение имеет содержание различных видов микроорганизмов и вирусов в воздухе и на рабочих поверхностях чистых помещениях. При их проектировании для фармацевтической отрасли используется специальные требования, изложенные в группе ГОСТов Р ИСО 14644 и 14698. Максимальное наличие микроорганизмов и вирусов в чистом помещении нормируется согласно их назначению и классу чистоты и не должно оказывать прямого или косвенного негативного влияния на качество выпускаемых лекарственных средств в процессе их изготовления, хранения. Планировка чистых помещений и используемые технологии/оборудование должны учитывать специфику обеспечения в них инфекционной безопасности и проведения дезинфекционных мероприятий и сведения к минимуму возможность перекрестного загрязнения.

Специфика инфекционной безопасности в чистых помещениях:

Необходимость проведения комплексных дезинфекционных мероприятий в отсутствие работающего персонала (уборщиков);
Отсутствие разработанных алгоритмов дезинфекционных мероприятий в случае возникновения контаминации выпускаемой продукции патогенными микроорганизмами и заражения инфекционными заболеваниями персонала;
Высокий риск перекрестного заражения между работающим персоналом;
Высокий риск перекрестного заражения между работающим персоналом;
Возможность заражения чистых помещений патогенной микрофлорой человека.

Специфика проведения дезинфекционных мероприятий:

Необходимость проведения дезинфекционных мероприятий по сохранению в них микробиологической чистоты с эффективностью 99,9% и более;
Отсутствие возможности использования большинства классов химических дезинфицирующих средств и физических методов обеззараживания в условиях непрерывного цикла производства лекарственной продукции;
Коррозирующее их влияние на поверхности используемого оборудования и самого помещения;
Отсутствие официальных регламентов по проведению периодической и экстренной дезинфекции чистых помещений, особенно в случае наличия рекламаций, связанных с идентификацией в лекарствах различных «нежелательных микроорганизмов».

Применение импульсных ультрафиолетовых установок в комплексных дезинфекционных мероприятиях в чистых помещениях предприятий фармацевтической отрасли позволяет значительно повысить эффективность дезинфекционных мероприятий, инфекционную безопасность производимой продукции, оборудования, самого помещения и работающего персонала и, как следствие, обеспечить принцип стандартов для чистых помещений – «Качество, заложенное в проекте».

Информационные материалы:

И. Кусарадзе и соавторы. Нежелательные микроорганизмы в нестерильном производстве. / «Чистые помещения и технологические среды №4 2016, стр. 59-67
Газета «Московский Комсомолец» (№ 27057 от 18 марта 2016г). «Экзомарс» отмыли дочиста, чтобы не заразить красную планету смертельными бациллами
Гольдштейн Я.А., Голубцов А.А., Киреев С.Г., Шашковский С.Г./ «Опыт применения импульсных ультрафиолетовых установок в комплексе дезинфекционных мероприятий в чистых помещениях». Научно-практический журнал «Чистые помещения и технологические среды» № 2/2017 (62) апрель-июнь 2017 г., стр.37-45.

Полный список организаций по данному направлению доступен в разделе Реализованные проекты