Исследование эффективности переносной импульсной УФ-установки «Альфа-09» по обеззараживанию помещений приемного отделения «НИИ Скорой помощи им Н.В. Склифосовского ДЗМ» в условиях повышенного пациентопотока

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ 

НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ СКОРОЙ ПОМОЩИ

ИМЕНИ Н. В. СКЛИФОСОВСКОГО

(ГБУЗ «НИИ СП ИМ. Н. В. СКЛИФОСОВСКОГО ДЗМ»)

129090, город Москва, пл.Б.Сухаревская, дом 3.

телефон: (495) 625-38-97

www.sklif.mos.ru, e-mail: sklif@zdrav.mos.ru

ОТЧЕТ

об исследовании эффективности применения медицинского изделия «Установка импульсная ультрафиолетовая переносная для обеззараживания воздуха и поверхностей помещений «Альфа-09» по ТУ МЮРА.941712.009» производства ООО HПП «Мелитта» Россия, в условиях повышенного пациентопотока приемного отделения ГБУЗ «НИИ CП им. Н. В. Склифосовского ДЗМ»                             

Составлен ГБУЗ «НИИ CП им. Н. В. Склифосовского ДЗМ», расположенным по адресу: 129090, г. Москва, Б. Сухаревская пл., д. 3.

Полномочия на проведение работ по испытаниям: Лицензия на медицинскую деятельность от 30.10.2020 № ЛО41-011З7-77/005722б5 со сроком действия — «бессрочно».

1.     В период с 25.04.2022 по 28.10.2022 года в ГБУЗ «НИИ CП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ» проведены исследования эффективности применения медицинского изделия «Установка импульсная ультрафиолетовая переносная для обеззараживания воздуха и поверхностей помещений «Альфа-09» по ТУ МЮРА.941712.009» производства ООО HПП «Мелитта» (далее — изделие) в условиях повышенного пациентопотока приемного отделения скоропомощного многопрофильного стационара, а также оценка и анализ результатов исследований.

Изделие выпускается в одном варианте исполнения:

«Устaнoвкa импульсная ультрафиолетовая переносная для обеззараживания воздуха и поверхностей помещений «Альфа-09» по ТУ МЮРА.941712.009 (переносная). Регистрационное удостоверение № P3H 2019/8554 от 27.06.2019. Сертификат соответствия ГОСТ Р № POCC RU C-RU.AK01. H.05300/19 по 06.08.2022.

В комплект поставки входят:

• установка импульсная ультрафиолетовая пepeнoснaя     указанной модели и комплектации (далее — Установка);

• руководство по эксплуатации (паспорт);

• комплект упаковки.

2.     Для проведения исследований пpeдстaвлeны:

1)     Договор № КИМИ-22/36 «О выполнении научно-исследовательских работ»;

2)     Руководство по эксплуатации «Установка импульсная ультрафиолетовая переносная для обеззараживания воздуха и поверхностей помещений «Альфа-09»;

3)     Техническое задание, являющееся неотъемлемой частью договора № КИМИ-22/36 «О выполнении научно-исследовательских работ» (приложение № 1);

4)     Программа, являющаяся неотъемлемой частью договора № КИМИ-22/36 «О выполнении научно-исследовательских работ» (приложение № 2);

5)     Календарный план проведения работ, являющийся неотъемлемой частью договора № КИМИ-22/36 «О выполнении научно-исследовательских работ» (приложение N 3);

6)     Образец медицинского изделия — 1 шт.;

7)     Результаты исследований эффективности обеззараживания воздуха и поверхностей в аккредитованных организациях.

3.     Работа проведена с целью определения эффективности и безопасности применения медицинского изделия, оценки возможности улучшения санитарно- микробиологического состояния помещений в приемном отделении НИИ Скорой помощи им Н.В. Склифосовского, определения рекомендаций по организации проведения дезинфекционных мероприятий с применением импульсных УФ-установок в помещениях с высоким пациентопотоком.

Основные задачи работы:

• Выбор помещений приемного отделения с интенсивным пациентопотоком (2 опытных и 1 контрольная). Внесение данных о помещениях в память журнала обработок импульсной УФ-установки.

• Разработка алгоритма обеззараживания выбранных помещений с помощью импульсной УФ-установки (точки расположения, необходимый режим, периодичность обработки).

• Микробиологическое исследование смывов с поверхностей на наличие клинически значимых микроорганизмов (точки взятия проб смывов с поверхностей, периодичность взятия проб) в контрольном и опытных помещениях.

• Проведение обработок опытных помещений в течение 3 месяцев.

• Оформление результатов исследований в форме отчёта.

3.1. Краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленные Производителем.

Установка предназначена для обеззараживания воздуха и открытых поверхностей помещений медицинского назначения, в том числе при наличии белковой нагрузки, от всех видов патогенных микроорганизмов (бактерии, в том числе полирезистентные госпитальные штаммы и споровые формы, грибы); обеззараживания воздуха и открытых поверхностей помещений медицинского назначения от вирусов, включая SARS-COV-2.

3.2. Оценка представленной документации.

Представленное Руководство по эксплуатации «Установка импульсная ультрафиолетовая переносная для обеззараживания воздуха и поверхностей помещений «Альфа-09» содержит все необходимые сведения для качественного, эффективного и безопасного применения медицинского изделия. Информация изложена последовательно, подробно и в доступной медицинскому работнику форме.

Также представлены результаты исследований эффективности обеззараживания воздуха и поверхностей в ФБУН НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора, Центральном НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, Московском НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского Роспотребнадзора и ФГБУ «48 Центральный научно-исследовательский институт» Министерства обороны РФ, которые доказывают возможность переносных импyльсныx УФ-установок «Альфа-05» и «Альфа-09» за короткий промежуток времени (до 10 минут) с высокой эффективностью (до 100%) инактивировать широкий круг опасных бактерий и вирусов (MRSA, Clostridium difficile, Mycobacterium terrae, коронавирус SARS-CoV-2 и др.). Исследования в Центральном НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора выявили способность переносной импульсной УФ-установки обеззараживать воздух и открытые поверхности терапевтического кабинета с интенсивным пациентопотоком за 1 минуту с эффективностью 95,0% в условиях проведения поликлинического приема в промежутках между приемом пациентов.

3.3. Эксплуатационные/потребительские качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции.

Медицинское изделие «Установка импульсная ультрафиолетовая переносная для обеззараживания воздуха и поверхностей помещений «Альфа-09» по ТУ МЮРА.941712.009 (переносная)», имеет эстетичный вид, удобно в эксплуатации.

Этикетка производителя содержит всю необходимую информацию для идентификации изделия. Изделие является многоразовым устройством.

Дезинфекция осуществляется по регламенту СанПиН 3.3686-21 «Санитарно- эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» и CП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».

Пpи включении Установки необходимо ввести уникальный код, что позволяет пользоваться Установкой ограниченному (только обученному) кругу лиц. Управление Установкой осуществляется с помощью сенсорной панели, расположенной на самой Установке, а также при помощи дистанционного пульта управления. Преимуществами такого пульта являются:

• внешний вид и интерфейс аналогичны современным смартфонам, что обеспечивает простоту и удобство использования;

• при включении пульт синхронизируется с Установкой, что позволяет безопасно пользоваться Установкой за пределами обрабатываемых помещений;

• на пульт выводится краткая информация об использовании Установки и лампы;

• при использовании дистанционного пульта имеется возможность выбрать тип объекта, режим обработки, объем помещения, а также имеется возможность запустить/отключить установку;

• имеется возможность в любое время получить информацию о всех проведенных

• сеансах обработки посещений со следующей информацией: дата и время обработки, длительность проведения, название обрабатываемого помещения (формирование отчета;

• просмотр и выведение журнала обработок на печать со смартфона при помощи Wi-Fi;

• при помощи пульта можно получить информацию о наработке и эффективности работы лампы.

Установка имеет прочную поверхность, устойчивую к многократным обработкам моющими и дезинфицирующими средствами.

3.4. Информация об обнаруженных недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.

При проведении исследований недостатков конструкции и качества медицинского изделия «Установка импульсная ультрафиолетовая переносная для обеззараживания воздуха и поверхностей помещений «Альфа-09» по ТУ МЮРА.941712.009» не обнаружено.

3.5. Наработка медицинского изделия в часах в течение испытаний. Номер N.09.062

Наработка* 000086 тысяч импульсов Поток, % 100

4.     Краткое изложение результатов проведенных исследований

Анализ предоставленной документации, а также ознакомление с представленным образцом показывают, что медицинское изделие «Установка импульсная ультрафиолетовая переносная для обеззараживания воздуха и поверхностей помещений «Альфа-09» по ТУ МЮРА.941712.009», является надежным, удобным в эксплуатации и соответсвуют уровню безопасности для медицинских изделий данного вида, соответствуют требованиями нормативной документации и удовлетворяет требованиям, необходимым для клинического применения в части назначения, предусмотренного производителем. Факторы, которые могли бы оказать отрицательное влияние на эффективность применения медицинского изделия, не установлены.

В качестве помещений для исследования выбраны: кабинет иммунопрофилактики № 1123, процедурный кабинет № 1131 и кабинет компьютерной томографии №1377. Параметры каждого помещения были занесены в память установки

Помещение N 1123 (кабинет иммунопрофилактики) имеет следующие габариты: длина-5,86м., ширина-3,05м., высота-3,5м., Объем – 53,62 м³. Виды проводимых манипуляций: проведение вакцинопрофилактики (инъекции иммунобиологическими препаратами). Пациентопоток в течении дня – 0,8 человек/час. Помещение считается контрольным и не подвергается облучению.

    Схема отбора проб в помещении №1123 (контрольное помещение) приведена на рисунке.

Заборы проб осуществляются три раза в неделю: понедельник, среда, пятница. По факту забора проб для каждого из двух помещений заполняется отдельная таблица.

Точки отбора проб:

1) Верхняя поверхность скамьи;

2) Верхняя поверхность подкатного стола;

3) Лицевая поверхность шкафа;

4) Лицевая поверхность холодильника.

Помещение № 1131 (процедурный кабинет) выбрано как опытное, подвергается обработке установкой с предварительным и последующим взятием проб смывов с поверхностей. Габариты помещения: длина 5,83 м, ширина 3,55 м, высота 3,5 м. Объем помещения 72,44 мЗ

Виды проводимых манипуляций: забор крови из вены, забор материала из носа и ротоглотки.

Пациентопоток в течение дня — 3,3 человек/час.

Обработка помещения осуществлялась три раза в день: утром, днем и вечером.

Установка без верхней крышки устанавливалась на подкатной стол без ручки.

Обеззараживание помещения осуществлялось с использованием 2 точек обработки с целью уменьшения общего времени экспозиции и минимизации теневых зон

Установка размещалась на позиции 2;

включалась установка в соответствие с руководством по ее эксплуатации; выбирался объект обработки — «Поверхность»;

выбирался целевой режим — «COVID-19», эффективность обеззараживания 99,99%, радиус облучения — 0,8 м, автоматически рассчитанное время облучения помещения – 2мин.33 сек;

покидалось помещение, на входную ручку двери с включенной системой безопасности вешался пульт дистанционного управления;

происходила обработка помещения;

после окончания работы Установка перемещалась позицию 1, расположенную ближе к выходу;

повторялась обработка в аналогичном режиме.

Заборы проб в помещении осуществлялись 2 раза в день:

• первый забор проб осуществлялся днем между процедурными манипуляциями и до обработки установкой;

• второй забор проб осуществлялся вечером после процедурных манипуляций и после обработки установкой.

Точки отбора проб:

• Верхняя поверхность скамьи;

• Верхняя поверхность подкатного стола;

• Лицевая поверхность шкафа;

• Лицевая поверхность холодильника.

В качестве помещения для испытаний без контрольной группы выбрано помещение № 1337 - кабинет компьютерной томографии. Габариты помещения: длина 8,75 м, ширина 5,2 м, высота 3,5м. Объем помещения 159,25 м³. Виды манипуляций: раздевание/ надевание пациента, надевание рентгензащитной одежды, укладывание пациента на стол, фиксация пациента. введение внутривенное контрастного вещества. Пациентопоток в течении дня – 1,9 человек/час.

Заборы проб в помещении осуществлялись 2 раза в день:

• первый забор проб осуществлялся днем между процедурными манипуляциями и до обработки установкой;

• второй забор проб осуществлялся вечером после процедурных манипуляций и после обработки установкой.

Точки отбора проб:

1)      Верхняя поверхность стола томографа, располагающаяся как можно ближе к сканирующей части;

2)      Боковая поверхность стола томографа. Ниже края одноразовой пеленки;

3)      Лицевая поверхность УФ-рециркулятора;

4)      Верхняя поверхность подкатного стол.

Обработка помещения осуществлялась два раза в день: утром и вечером. Обеззараживание         помещения осуществлялось     с использованием 2        точек обработки с целью уменьшения общего времени экспозиции и минимизации теневых зон:

• Установка без верхней крышки устанавливалась на подкатной стол без ручки.

• Обеззараживание помещения осуществлялось с использованием 2 точек обработки с целью уменьшения общего времени экспозиции и минимизации теневых зон.

• 1 т. -наиболее удаленная от входа, между томографом и УФ-рециркулятором (поз. 1. на рисунке 5).

• Включалась Установка в соответствие с руководством по ее эксплуатации.

• Выбирался объект обработки — «Поверхность»

• Выбирался Целевой режим — «COVID-19», радиус облучения — 1 м, автоматически рассчитанное время облучения – 4 мин.00 сек.

• Включалась Установка и покидалось помещение. на входную ручку с включенной системой безопасности вешался пульт дистанционного управления. После окончания работы Установка перемещалась на позицию 2, расположенную с другой стороны томографа (поз. 2 рисунок 5).

• Повторялась обработка в аналогичном режиме.

Смывы с поверхностей брали в соответствии с МУК 4.2.2942-11 «Методы санитарно-бактериологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях». Видовую принадлежность микроорганизмов подтверждали методом матрично-активированной лазерной дезорбционно/ионизационной времяпролетной масс-спектрометрии (MALDI-TOF-MS). На поверхностях объектов внутрибольничной среды выявляли микроорганизмы, относящиеся к санитарно-показательной микрофлоре.

Заборы проб осуществляются три раза в неделю: понедельник, среда, пятница.

По факту забора проб для каждого из двух помещений заполнялась отдельная таблица.

Образцы проб смывов с поверхностей подписывались соответствующим образом и передавались в лабораторию для посева и анализа. После получения результатов посева заполнялась следующая таблица.

Выбор методики проведения обеззараживания помещений приемного отделения осуществлялся в соответствии с действующим СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» и СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». П. 3574 данного документа требует применения разрешенных для этой цели оборудования и (или) химических средств следующих технологий для обеззараживания воздуха помещений: воздействие ультрафиолетовым излучением с помощью открытых и комбинированных бактерицидных облучателей (включая импульсные установки), применяемые в отсутствие людей. Ввиду наличия интенсивного графика работу приемного отделения в условиях эпидемии COVID-19, учитывали рекомендации Роспотребнадзора в МР 3.1.0229-21 «Рекомендации по организации противоэпидемических мероприятий в медицинских организациях, осуществляющих оказание медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) (подозрением на заболевание) в стационарных условиях», утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ А.Ю. Поповой 18.01.2021 г. «…При проведении заключительной дезинфекции в палатах, а также для обеззараживания воздуха в помещениях в отсутствии людей могут использоваться… импульсные ксеноновые бактерицидные облучатели сплошного спектра….»(п.3.14). Согласно приказа Минздрава РФ №388н от 20 июня 2013 года «Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи (с изменениями на 21 февраля 2020 года)» в стандарт оснащения приемного отделения и кабинета компьютерной томографии входит Бактерицидный облучатель/очиститель воздуха/устройство для обеззараживания и (или) фильтрации воздуха и (или) дезинфекции поверхностей. Установка полностью соответствует данному термину.

Уборка и профилактическая дезинфекция в кабинете иммунопрофилактики, процедурном кабинете и кабинете компьютерной томографии проводились с использованием рабочих растворов химических препаратов по мере их загрязнения, но не реже 2 раз в день.

В кабинете компьютерной томографии после каждого пациента поверхность стола для проведения исследований, манипуляционного стола лаборантов, с которыми пациент контактировал, подвергались дезинфекции с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к использованию.

Уборка и профилактическая дезинфекция в кабинете иммунопрофилактики проводилась по мере загрязнения, но не реже 2 раз в день. После каждого пациента поверхность кушетки, манипуляционного стола, с которыми пациент контактировал, подвергается дезинфекции с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к использованию

Уборка и профилактическая дезинфекция в процедурном кабинете проводилась по мере загрязнения, но не реже 2 раз в день (в среднем 6-8 раз в сутки). После каждого пациента поверхность кушетки, манипуляционного стола, подушечки для забора крови, с которыми пациент контактировал, подвергались дезинфекции с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к использованию.

Используемые дезинфицирующие средства: ТориОкси, ТориЦид.

Используемый кожный антисептик в Институте: ЭТАЛЬ ГЕЛЬ

Также в каждом исследуемом помещении для обеззараживания воздуха присутствует бактерицидный рециркулятор.

Результаты микробиологического исследования в помещении №1123 (контрольное) с 25.04 по 25.07.2022     

Результаты (этиологическая расшифровка) положительных проб смывов с поверхностей в помещении №1123 (контрольное) с 25.04 по 25.07 2022 г.                          

Анализ проб смывов с поверхностей контрольного помещения показал недостаточную эффективность применения химических дезинфектантов, выражающаяся в наличии 6,9% положительных проб в начале дня (10:00ч.) с постепенным нарастанием их процентного соотношения до 7,6% к 14:00ч. и постепенным замещением патогенной микрофлоры с S. аureus и K. Pneumoniae на Acinetobacter baumannii и P.aeroginosa.

Результаты микробиологического исследования помещения №1131(опытное) с 25.04 по 25.07.2022     

Результаты положительных (этиологичская расшифровка) проб смывов с поверхностей в помещении 1131 (опытное) с 25.04 по 25.07 2022 г.                                    

Анализ проб смывов с поверхностей опытного помещения №1131 показал, что добавление в процедуру очистки поверхностей облучение Установкой с периодичностью 3 раза в день (утро, день, вечер), используя 2 точки обработки и 5 мин. воздействия в перерывах между процедурами, приводит к значительному снижению уровня контаминации поверхностей в 12 раз (с 12 до 1) по сравнению с контрольным помещением № 1123. Одновременно в 10 раз (с 10 до 1) сокращаются случаи замещением патогенной микрофлоры в контрольных точках по сравнению с контрольным помещением, не смотря на более высокий пациентопоток.

Результаты микробиологического исследования помещения №1337(опытное) с 25.04 по 25.07.2022     

Результаты положительных (этиологическая расшифровка) проб смывов с поверхностей в помещении 1337 (опытное) с 25.04 по 25.07 2022 г.              

В результате исследований экспериментального помещения № 1337 установлено, что использование Установки в помещении № 1337 привело к уменьшению общего количества положительных смывов после обработки в 14:00 в 4,8 раз по сравнению с пробами до обработки в 10:00 (29 положительных проб вместо 6). Количество положительных проб на поверхностях с повышенным риском инфицирования (подкатной стол и поверхности томографа) снижено в 3,8-6 раз.

Сравнение результатов в двух экспериментальных помещениях № 1131 и № 1337 (Рисунок 6) показывает, что количество положительных проб после обработки в 14-00 выше (6 положительных проб против 1), что вероятно связано с сокращением количеством проводимых в этом помещении УФ-обработок в день (две обработки вместо трех).

Рисунок – Сравнительные результаты исследований обрабатываемых помещений № 1131 и № 1137 

В результате проведенных исследований установлено:

1. В помещениях приемного отделения ГБУЗ «НИИ Скорой помощи им Н.В. Склифосовского ДЗМ» с высоким пациентопотоком (кабинет иммунопрофилактики, процедурный кабинет, кабинет компьютерной томографии), несмотря на ежедневно проводимые в них дезинфекционные мероприятия (протирка поверхностей растворами дезинфекционных препаратов, обеззараживание воздуха бактерицидными рециркуляторами), сохраняется повышенная контаминация поверхностей патогенной микрофлорой. В кабинет иммунопрофилактики доля положительных проб смывов   в начале дня составил 6,9% с постепенным нарастанием до 7,6% к середине дня; в процедурном кабинете – 8,3% положительных проб, в кабинете компьютерной томографии – 20,1%.

2. Дополнительная кратковременная обработка переносной импульсной ультрафиолетовой установкой процедурного кабинета со следующим алгоритмом (ежедневное 3-кратное облучение в перерывах между процедурами (утро, день, вечер), используя 2 точки обработки (рис.3) и 5 мин. воздействия) позволяет снизить количество положительных проб смывов с поверхностей в 12 раз ( с 12 проб до 1 соответственно).

3. Дополнительная кратковременная обработка переносной импульсной ультрафиолетовой установкой кабинета компьютерной томографии со следующим алгоритмом (ежедневное 2-кратное его облучение, используя 2 точки обработки (рис.5) и 8 минут воздействия) позволяет снизить количество положительных проб смывов с поверхностей почти в 5 раз (с 29 до 6 проб соответственно).

4. Сравнение режимов обработки экспериментальных помещений импульсной ультрафиолетовой установкой показали, что 3-х кратная обработка помещения снижает количество контаминированных поверхностей в 2,4-6 раз по сравнению с 2-кратной.

1.       Для профилактики ИСМП, вирусных инфекций в эпидемиологически опасный период рекомендуется:

1.1.         включить в протоколы, СОПы комплексных дезинфекционных мероприятий в медицинских организациях, оказывающих скорую, стационарную и амбулаторно-поликлиническую помощь, обеззараживание помещений всех классов чистоты, объемом до 100 м*, с высоким пациентопотоком в перерывах между операциями, процедурами, исследованиями, приемами пациентов установками импульсными ультрафиолетовыми;

1.2.         включить «Установку импульсную ультрафиолетовую переносную для обеззараживания воздуха и поверхностей помещений «Альфа-09» по ТУ МЮРА.941712.009» производства ООО «HПП «Мелитта», Россия, в стандарт оснащения медицинских организаций, оказывающих скорую, стационарную и амбулаторно- поликлиническую помощь для возможности проведения обеззараживания помещений всех классов чистоты, объемом до 100 мЗ, с высоким пациентопотоком в перерывах между операциями, процедурами, исследованиями, приемами пациентов.

2.     В целях повышения эффективности комплексных дезинфекционных мероприятий по обеззараживанию воздуха и поверхностей медицинских помещений объемом до 100 мЗ, эксплуатирующихся в yслoвияx высокого пациентопотока, рекомендуется их дополнительная не менее чeм трехкратная ежедневная обработка с помощью «Установки импульсной ультрафиолетовой переносной для обеззараживания воздуха и поверхностей помещений «Альфа-09» по ТУ МЮРА.941712.009».

Главный исследователь, врач-эпидемиолог Б.Л. Курилин

Отчет в формате PDF смотрите здесь.